ISO13485 認證條件

       關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

 

       2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

 

       申請質量管理體系認證注冊條件：

       1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

 

       2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

 

       3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

 

       4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

 

       5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

 

       ISO13485 認證意義

       1.提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

 

       2.提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

 

       3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

 

       4.有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

 

       5.通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

 

       6.提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

 

       ISO13485標準適用范圍

       本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

 

       在標準中定義的醫療器械是指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

 

       ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

 

       ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

 

       ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

 

       ――支持或維持生命；

 

       ――妊娠控制；

 

       —―醫療器械的消毒；

 

       —―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

 

       其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

       ISO13485 認證材料

       1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

 

       2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

 

       3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

 

       4.申請方聲明執行的標準；

 

       5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

 

       6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

 

       7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

 

       8.主要外購、外協件清單；

 

       9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。